一、设备原理与技术参数
吻合器包装剥离强度测试仪采用滚轴式剥离结构，配备0.5级精密测力传感器，量程覆盖5-30N（±0.5%），剥离角度精确调节至135°±5°。测试速度可在200-300mm/min范围内无级变速，分辨率达0.1mN，满足YY/T 0691-2018《医疗器械软性包装材料粘合强度测试》标准要求。
二、标准操作流程
1.设备预热与校准
启动测试仪预热30分钟，待温度稳定在23±2℃、湿度≤60%RH环境条件下进行。使用5N砝码进行零点校准，误差控制在±0.05N内。每周执行一次全量程线性验证，确保传感器重复精度≤0.3%。
2.样品制备规范
选取3个独立包装单元进行测试，切口位置距粘合边缘1±0.2mm，切口角度30°±5°。透明胶带预处理：105℃烘干10分钟去除水分后再冷却至室温，确保剥离面无污染。
3.测试操作步骤
①夹具间距设定：根据包装规格选择200mm或300mm有效剥离长度；
②速度设定：医疗器械常规测试用250mm/min，脆性材料选用150mm/min缓速测试；
③启动测试后记录初始剥离力值，持续采集20-50mm剥离行程数据；
④测试完成后打印应力-位移曲线及平均剥离强度值（N/15mm）。
三、关键控制要素
1.剥离角度精度
采用精密蜗轮蜗杆机构，角度误差控制≤0.5°，确保测试结果与国际标准ISO 11608-1兼容。特殊包装（如泡罩）需根据材料特性调整至150°-180°剥离角度。
2.夹具适配性
配置0.5mm厚特氟龙防粘层夹具，摩擦力≤0.05N。夹持压力通过气压调节阀精确控制，避免局部破坏包装结构造成测试偏差。
3.数据验证规范
每批次测试需进行三次平行试验，RSD（相对标准偏差）≤5%。当连续三次测试值波动超过标准值±15%时，设备自动报警提示检查系统。
经验证，规范操作可确保测试结果稳定性达到YY/T 0691-2018要求，离群值剔除采用格拉布斯准则（G＞2.06时认定异常）。建议建立设备使用日志，记录关键参数历史数据，支持设备性能趋势分析，确保测试结果的有效追溯性。
